Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação Artigo é publicado na revista Arquivos Médicos da FCM/Santa Casa

A regulamentação de produtos biológicos e biossimilares no Brasil, pela ANVISA, é robusta e está muito bem alinhada com as agências reguladoras da Europa (EMA) e dos Estados Unidos (FDA). Essa é a conclusão de artigo publicado, em maio/2020, pela revista Arquivos Médicos dos Hospitais e da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Intitulado “Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação”, de Marta Bellodi Privato, Luis Lopez Martinez e Charles Schmidt, o artigo, na introdução, afirma que medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios, hemoderivados, fatores de coagulação e anticoagulantes, fatores de crescimento hematopoiético, enzimas, citocinas, medicamentos imunológicos variados, anticorpos monoclonais e terapêuticas de base celular.

Esses produtos aparecem como a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica, destacando-se como medicamentos essenciais para o tratamento de doenças graves ou raras. O vencimento de patentes de medicamentos biológicos proporciona a incorporação de biotecnologias por meio do desenvolvimento da produção brasileira de biossimilares, contribuindo para o crescimento do mercado destes produtos no Brasil, com custos reduzidos. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 55/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o principal marco regulatório brasileiro sobre registro de medicamentos biológicos e biossimilares.

O trabalho de revisão bibliográfica descreve as etapas da produção de medicamentos biológicos e biossimilares e sua introdução no mercado brasileiro. Foi realizada uma busca de informações na literatura científica utilizando-se as seguintes bases de dados: NCBI, Scielo, Google Scholar e ANVISA.

A aprovação dos biossimilares no Brasil possibilitou uma mudança no cenário global no tratamento de doenças crônicas e raras, notadamente em benefício a pacientes oncológicos. Conceitos científico-regulatórios, como o plano de desenvolvimento por comparabilidade, extrapolação de indicações, substituição, intercambialidade e imunogenicidade atualmente devem ser conhecidos por todos os profissionais de saúde para que o uso dos medicamentos biológicos originadores e biossimilares se estabeleça por meio de práticas adequadas e racionais.

Acesse gratuitamente o arquivo completo aqui.